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纪念消失的CFDA,机构改革后,保健食品监管大概率将有这些变化!
发布时间:2018-03-14 10:53 作者:成远医药网络部 点击:

3月13日,最吸睛的莫过于国务院机构改革方案 ( 下称“机改方案” ) 亮相。我们重点说说保健食品的未来走向,相关机改方案要件请参阅文末附件

基于已公布的机改方案,小编推定,保健食品未来管理「大概率」将发生如下变化——

 
 

准入

从源头出发,先看保健食品准入的管理。

进口保健食品备案及保健食品的注册技术审查和审评工作,目前由国家食品药品监督管理总局(下称CFDA)下辖国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)负责。而机改方案将CFDA编入新组建的国家市场监督管理总局(下称“国家市场总局”),因此,保健食品的审评审批机构应该暂不作调整。

国产保健食品备案,原由各省级食药监部门负责。而机改方案提到,“单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级”。 单从文案分析,各省应单独设立药品监督管理局;保健食品属于特殊食品范畴,其备案职责有可能划入各省级市场监管局负责。

 
 

标准

原料标准的制修订,是影响保健食品备案原料目录的至关重要的一环。目前,食品安全国家标准制(修)订工作由卫计委承担。

而机改方案将国家卫生及计划生物委员会(下称“卫计委”)职能编入新组建的国家卫生健康委员会(下称“卫健委”),但对于国标的相关工作并未提及,暂时应当也不会调整。

 
 

市场

一直由CFDA承担的保健食品生产、流通领域监管工作备受保健品企业关注。毋庸置疑,这些工作将并入国家市场总局

机改方案明确,“药品监管机构只设到省一级”,对于基层部门,工商、质监、药监将合并为市场监管局将成为主流,甚至唯一方案。 

 
 

广告

保健食品广告审批工作一直由CFDA指导,各省级食药监部门负责审查,在监管层面,各地食药监及工商部门均有监管职责,而查处由各地工商部门执行。

按机改方案调整后,保健食品广告审批及监管工作应将统一由国家市场总局主管,省级监管部门负责辖区内保健食品广告的审查,县级以上市场监管部门对本区域广告发布情况进行监测和管理。

 
 

进口

保健食品进口环节,按规定需提供质检总局签发的"入境货物检验检疫证明"。

机改方案明确,出入境检验检疫管理职责和队伍将全部由质检总局划入海关总署,今后“入境货物检验检疫证明”将由海关总署签发。不过,商检和海关是否会做相应的融合和调整,暂未可知。

 
 

结语

小编认为,机改方案将药品监管单设国家药品监管管理局,可见,未来食品监管有望与药品监管彼此分离,而保健食品作为特殊食品的一个子类,或将迎来“非药监管”的新思路。

不过,由于特殊食品监督执法须具备专业性,保健食品监管是暂由省级药品监管机构负责,还是直接一步到位由市场监管局负责,目前尚无法确定。

综上所述,机改方案的亮相,对保健食品监管政策和制度暂不会有重大影响,但机构的合并整合是否进一步对保健食品等特殊食品的管理产生影响,我们还需等下一步的“三定”方案出台后再作分析。

根据国家正式发布的机构改革方案,国务院将组建国家市场监督管理总局。将国家工商管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责......等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。

 

取消"国家食品药品监督管理总局",同时,考虑到药品监管的特殊性,组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。市场监督实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,意味着现有的市、县药监局都彻底将取消,合并到市县药市场监管部门。

 

重要的事说三遍,核心三大变化: 1.国家食品药品监督管理总局,取消了“食品”二字;2.取消了“总局”的"总"字,新的国家药品监督管理局不再由国务院直管,而是归国家市场监督管理总局;3. 药品监管机构只设到省一级,市县药监局取消、合并。

 

国家食品药品监管总局(CFDA)的奋斗史也挺不容易的,好不容易奋斗了几十年,几经反复,挣脱了卫生部的束缚,获得独立,好日子只过了5年(刚好一届)就又被纳入国家市场监督管理总局的怀抱了,唉!

 

让我们看看CFDA的奋斗史吧:

 

 

第一阶段:初获新生的SDA(1998-2003)

 
 
 

专家:为顺应医、药分离的改革需求,做好药品监管工作,需要有独立的监管部门。

 

领导:好呀,那就单独成立个国家药品监督管理局(SDA)。

 

1998年: 由原国家经济委员会下属的国家医药管理局,合并卫生部的药政司,再吸收国家中医药管理局的部分机构,成立了国家药品监督管理局(副部级)。

 

这个阶段的国家药监局,作为一个新独立的部门,恰似一个血气方刚的少年,意气风发,大展拳脚,我国医药产业快速发展,药品监管走向规范(至少是形式上的)、药品GMP在国内强行推开;药品注册纳入国家统一管理,由各省市药监局就可以批准药物的时代一去不复返。

 

 

第二阶段:SFDA(2003-2008)

 
 
 

专家:食品目前是九龙治水,药品从卫生部独立出来后,药监局管理得甚好,不如学FDA一并管了吧。

 

领导:说的在理,民以食为天,是应加强管理。

 

2003年:在国家药品监督管理局(SDA)的基础上组建国家食品药品监督管理局(SFDA),除原职能处,还负责食品、保健品、化妆品的管理 。(实际上食品的职能一直没有真正划过来)

 

虽然药品监管改革成效显著,但在改革、改制过程中显露出很多问题,如权力高度集中、地方药品批文转变成国家药品批文过程中的一些不法行为等,最终导致时任国家药监局局长的郑筱萸于2007年被送上了断头台,更别提想成为正部级的梦想了。

 

 

第三阶段:卫生部管理下的SFDA(2008-2013)

 
 
 

专家:医药不能分家,欧美发达国家药监局都归卫生部管呢!没人管,局长都出事了。

 

领导:那得纠正过来。

 

2008年:“国家食品药品监督管理局”的名称未变,但话语权减弱,不再由国务院直管,改由卫生部管理。

 

虽然改换了门庭,国家食品药品监督管理局兼任卫生部副部长,药企感受变化并不深,多了一个婆婆而已。但也许就是多一个婆婆,缺乏自主性,药品监管、注册等相关管理制度基本沿习旧制,没有大的改革。而把食品真正管理起来的原计划方案,随着机构的调整也就基本停滞了。

 

 

 第四阶段:独立的CFDA(2013-2018)

 
 
 

专家:医药不分家,则医改推不动,美国FDA(药监局)虽然隶属于卫生部,但仍然是独立工作的,医药还是得分开!多一个婆婆,药品监管跟不上,制度已落后国外很多了,食品监管涉及面太广,一个非直属的副部级单位也没法管。

 

领导:既然如些,就把药监局再独立出来吧,把食品正式、统一管理起来。

 

2013年:国家食品药品监督管理总局正式成立,多了一个"总"字,成为国务院直属机构(正部级,终于转正了),不再隶属卫生部,英文件缩写由“SFDA”变成了"CFDA",至今没有闹明白,多了一个“总”字,英文缩写怎么非要变呢?另外正式组建、加强了食品的监管队伍,真正将食品管理职能全面纳入CFDA。

 

这一阶段上任的毕局长,虽非医药界出身,但在一帮高参的协助下,向问题多年积存的医药监管、药品注册制度开刀,虽然让一些中小企业苦不堪言,但却开创了规范化、科学化的监管环境,为我国医药产业走向国际打下坚实基础,促进了创新、提高了质量,为后续发展带来了希望。

 

 

第五阶段:国家市场监督管理总局下属的SDA (2018-?)

 
 
 

专家:......

 

领导:.......

 

辛辛苦苦奋斗几十年,最终还须婆婆管,只是这个婆婆不再是我们熟悉的卫计委。2018年3月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)取消,不再管理食品(保健食品、化妆品是否继续管理?),新成立的国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理,独立梦想不再,专业精神可否保留,正开展的医药新政改革是否继续?......